Boletín N°215 - noviembre 2020
Una investigación
permite descartar la hidroxicloroquina como
tratamiento preventivo frente a la covid
El ensayo clínico, realizado por investigadores españoles y
publicada en el ‘New England Journal
of Medicine’, concluye que este medicamento no tiene efectos beneficiosos en
personas sanas que han estado expuestas a un positivo por PCR.
SINC 25/11/2020 12:05
CEST
En el estudio participaron 2.314 personas
que habían estado en contacto con 672 casos positivos en covid. /
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Un ensayo clínico realizado por investigadores españoles en
nuestro país concluye que la hidroxicloroquina (HCQ) no tiene efectos beneficiosos a la
hora de prevenir el contagio de covid-19
en personas sanas que han estado expuestas a un caso positivo confirmado por
PCR.
La investigación, publicada en el último número del New England
Journal of Medicine, ha descubierto que un
tratamiento con HCQ durante siete días, administrado tras la exposición a un
caso positivo de covid-19, no influye en
el desarrollo de la enfermedad ni en la mejora de los síntomas. Con esta
evidencia científica, los investigadores desaconsejan la HCQ como tratamiento
profiláctico tras la exposición al coronavirus.
El ensayo se llevó a cabo en Cataluña del 17 de marzo al
28 de abril y está dirigido por Oriol Mitjá, profesor asociado en el Instituto de
Investigación Germans Trias
i Pujol, y Bonaventura Clotet,
jefe de Medicina Interna del Hospital Germans Trias i Pujol. Se trata de un estudio aleatorizado de
fase III realizado en tres de las nueve regiones sanitarias que engloban a
4,2 millones de habitantes: Cataluña central, Zona Metropolitana Norte y
Ciudad de Barcelona.
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Cuadro de datos
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El ensayo se llevó a cabo en Cataluña del 17 de
marzo al 28 de abril en tres regiones sanitarias que engloban a 4,2
millones de habitantes
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En total, participaron en el ensayo 2.314 contactos de 672 casos positivos en covid.
Estos contactos debían ser mayores de edad y haber estado en contacto estrecho
(menos de 2 metros) durante al menos 15 minutos con un caso positivo durante
los 7 días previos al reclutamiento. Los criterios de exclusión eran presentar
síntomas de COVID-19 en el momento del reclutamiento, tomar medicamentos
contraindicados con el fármaco del estudio, tener antecedentes de arritmias
cardíacas, insuficiencia renal y estar en periodo de embarazo o lactancia.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento en el que
recibieron HCQ a una dosis de 800mg el día 1, seguido de una dosis diaria de
400mg durante los próximos seis días, o a un grupo de control que no recibió dicho tratamiento. El seguimiento
médico de los participantes se basó en una primera visita presencial en la que
se llevaron a cabo cuestionarios de salud y entrevistas estructuradas, un
reconocimiento físico y la recogida de muestras nasofaríngeas PCR para ser
analizadas en el laboratorio.
Después de la primera visita, el seguimiento médico y el
asesoramiento se realizaron sobre la base de llamadas telefónicas en los días 3
y 7 del tratamiento. Si un participante desarrolló síntomas de COVID-19 durante
el tratamiento o en los siete días posteriores, recibió una visita de un equipo
de campo para someterse a un nuevo examen médico y una nueva colección de
muestras nasofaríngeas PCR. El día
14, los contactos que no habían desarrollado COVID-19 en los 14 días anteriores
fueron visitados en casa para someterse también a una prueba de PCR y una
prueba rápida de anticuerpos IgM/IgG.
Resultados del ensayo
La incidencia y
progresión de la enfermedad fue similar entre los pacientes del grupo de
tratamiento (5,7 %) y del grupo de control (6,2 %). La tasa de transmisión -medida por PCR- mostró la
misma tendencia (18,7% de tratamiento vs al grupo de control del 17,8%).
Cuadro de datos
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Un 56 % de los pacientes del grupo experimental
mostraron al menos un efecto adverso durante los 14 días de seguimiento del
estudio, la mayoría leves
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En cuanto a los efectos adversos, un 56 % de los
pacientes del grupo de tratamiento experimentaron al menos uno durante los 14
días de seguimiento, la gran mayoría de naturaleza leve. En 6 pacientes, los
investigadores observaron 5 episodios de palpitaciones potencialmente
relacionadas con el tratamiento y un episodio de palpitaciones causadas por
insuficiencia respiratoria.
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En conclusión, el tratamiento profiláctico con HCQ no ha tenido efectos beneficiosos en la
prevención de la covid-19 sintomático ni en la prevención de la infección
por SARSCoV-2 en contactos sanos expuestos a un caso positivo de PCR.
El investigador Oriol Mitjá ha
recordado que, durante la primera oleada
de la covid-19 "era necesario poder desarrollar estudios con los fármacos
disponibles en ese momento que habían demostrado actividad in vitro".
Por su parte, el doctor Clotet ha
destacado la importancia del esfuerzo
logístico y de investigación para este estudio, con 3.000 participantes y
realizado "en tiempo récord". "La investigación clínica debe estar bien
diseñada para que los resultados sean concluyentes y nos permitan confirmar o
descartar la eficacia de un agente terapéutico, como es el caso de este
estudio", ha concluido.
Agradecimientos de los investigadores
En este proyecto han participado 21 instituciones catalanas
de salud pública e investigación, entre ellas el Departamento de Salud de la
Generalitat de Catalunya, Aquas, el Ceeiscat, el hospital Germans Trias i Pujol, el Hospital Bellvitge
y el Hospital de Mataró, y los equipos de atención primaria de Cataluña
Central, Metropolitana Nord, Barcelona, Tarragona, y los equipos de EAP Sarriá
y EBA Centelles.
Los doctores Oriol Mitjà y Bonaventura Clotet agradecen a
todos los profesionales, colaboradores y participantes su participación en el
proyecto: a la organización Open Arms por su
contribución en la contratación de casos en las residencias de ancianos; a
Laboratorios Rubió, Laboratorios Gebro Pharma, Zurich Seguros, Synlab
diagnósticos y la Generalitat de Catalunya por su apoyo económico.
Laboratorios Rubió también ha contribuido al
estudio con las dosis necesarias de HCQ.
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Cuadro de datos
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Los responsables del estudio quieren dar las
gracias a las más de 72.000 personas e instituciones que han contribuido a
la investigación con la campaña #YoMeCorono
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Por último, los responsables del estudio quieren dar las
gracias "de todo corazón" a las más de 72.000 personas e
instituciones que han contribuido al ensayo a través de la campaña #YoMeCorono,
"en una muestra de solidaridad y generosidad de la ciudadanía sin precedentes".
Referencia:
Mitjá, Oriol et al. "A Cluster-Randomized
Trial of Hydroxychloroquine for
Prevention of Covid-19". NEJM (2020).
Fuente: SINC
Derechos: Creative Commons.
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