14/08/2020
Por:Eliécer Arias Sánchez - Hace 5 días
Con más de cinco meses de esfuerzo y 400 horas de
trabajo, el personal científico de la Facultad de Farmacia de la Universidad de
Costa Rica (UCR) logró concluir de forma exitosa la elaboración de las
primeras 500 tabletas piloto a base de favipiravir,
un compuesto que podría ayudar a contrarrestar el COVID-19.
El favipiravir es un
fármaco antiviral japonés usado para el tratamiento de la influenza. En mayo
del 2020, Rusia aprobó su versión genérica conocida como Avifavir,
al encontrar evidencia inicial que sugería un efecto inhibidor de la
replicación del virus SARS-CoV-2 en el organismo.
Aunque a nivel internacional se continúan realizando
ensayos clínicos para determinar de forma concluyente la efectividad del
compuesto, resultados preliminares de científicos rusos (como los últimos
publicados el 04 de agosto en MedRxiv y que se pueden
consultar aquí), el Avifavir demuestra
una respuesta antiviral rápida contra el virus que causa la enfermedad del
COVID-19.
Otros estudios científicos, como el publicado por
la Sociedad Americana para la Farmacología Clínica y Terapéutica de los Estados
Unidos (mismo que se puede acceder aquí), indican que el favipiravir
proporciona un sustituto para el uso compasivo en el COVID-19.
Actualmente, si bien se sigue a la espera de confirmación clínica
adicional, ya países como Japón, Rusia, India y China utilizan este
medicamento para ayudar a los pacientes a mitigar el avance de la enfermedad.
"La idea de nosotros en la UCR es generar el
conocimiento para que Costa Rica pueda formular el medicamento en el territorio
nacional, sin depender del extranjero. Con este proyecto de
investigación lo que buscamos es hacer una transferencia de conocimiento para
que una empresa farmacéutica con capacidad industrial pueda producirlo",
manifestó el Dr. German Madrigal Redondo, director del Instituto de
Investigaciones Farmacéuticas (Inifar-UCR).
Para el Dr. Madrigal, lo anterior es un aporte
trascendental en medio de una pandemia que ha dificultado el acceso a diversas
terapias.
"En los últimos días se ha visto un acaparamiento
de medicamentos, soluciones sanitarias y dispositivos clínicos por países con
un mayor poder adquisitivo. Este estudio que desarrollamos en la UCR
nos permite confiar que en Costa Rica tenemos la tecnología, el
conocimiento, los científicos y las personas que pueden desarrollar estas
terapias a un bajo costo", amplió el investigador.
En la fotografía se puede observar
algunas de las tabletas a base de favipiravir. Con
esta investigación, Costa Rica no necesitará importar el medicamento, solo
requiere traer un único "ingrediente" (el principio activo) para generar en
suelo costarricense la formulación final.
Foto: Karla Richmond.
El objetivo de esta
investigación es generar el conocimiento suficiente para realizar una
transferencia tecnológica a un fabricante de medicamentos en Costa Rica
debidamente regulado.
¿Cómo se logró?
Cada tableta elaborada por los científicos de la UCR
es de 250 mg con los excipientes (componentes adicionales)..
Para lograr ese lote piloto, el primer paso de los
farmacéuticos fue recopilar toda la información científica necesaria para
justificar el uso del fármaco. Esta labor fue apoyada por el Centro Nacional de
Información de Medicamentos (Cimed-UCR).
Posteriormente, con el apoyo del Laboratorio de Fitofarmacología y Tecnología Farmacéutica y Cosmética (Lafitec-UCR), se elaboró la formulación y se
definió el tipo de recubrimiento a emplear en las tabletas.
"Al inicio realizamos estudios de preformulación con este principio activo a fin de
caracterizarlo, conocerlo y ver sus propiedades físicas y químicas. De acuerdo
con esto, desarrollamos toda una formulación y procedimiento de
preparación de pruebas en pequeña cantidad", manifestó el Dr. Jorge Pacheco
Molina, investigador del Departamento de Farmacia Industrial de la UCR.
El segundo paso de los científicos fue generar un
placebo (formulación sin potencial terapéutico) como guía para determinar las
dimensiones de la tableta. Luego, se formuló un granulado, se comprimió para
obtener las tabletas y, finalmente, se efectuó el recubrimiento.
"Escogimos este principio activo por dos razones.
La primera es porque ha pasado por fases clínicas I, II y III. También, porque
se están desarrollando estudios en fase III en coronavirus. En estos estudios
que se han estado realizando se ha demostrado una efectividad en la
disminución del agravamiento de la enfermedad de un 30 %, un menor tiempo
de residencia en hospital de un 35 % y, en algunos, se ha encontrado una menor
mortalidad", amplió el Dr. Madrigal.
El Dr. German Madrigal y el Dr. Jorge
Pacheco observan el avance en el recubrimiento de las tabletas. Foto: Karla
Richmond.
La siguiente tarea
Ahora lo que sigue es la validación de la
metodología analítica y pruebas de control de calidad por el Laboratorio de Análisis y Asesoría
Farmacéutica (Layafa-UCR). Este laboratorio tiene más
de 15 años de contribuir con el Ministerio de Salud en la tarea de asegurar que
los fármacos comercializados en el país cumplan con todos los criterios de
calidad, seguridad y eficacia.
Adicionalmente, se realizarán pruebas cinéticas
de disolución. Estos exámenes son necesarios para definir si la liberación
del fármaco al ingresar al cuerpo humano ocurre de forma satisfactoria. Dicho
análisis será efectuado por el Laboratorio de Biofarmacia
y Farmacocinética (Labiofar-UCR).
"Ahora lo que haremos es proseguir con los métodos
de análisis y de control de calidad, con los cuales se va a establecer la
fórmula y el procedimiento óptimo para realizar una transferencia
tecnológica a un fabricante de medicamentos en Costa Rica. Hay muchos
laboratorios farmacéuticos nacionales que están en capacidad de llevar a cabo
una producción industrial con todos los permisos y registros requeridos ante el
Ministerio de Salud. Nosotros solo estamos haciendo pruebas, investigación
científica y, con los resultados, haremos la transferencia tecnológica", amplió
el Dr. Pacheco.
Grandes alianzas
En los últimos meses, el Inifar-UCR ha logrado establecer importantes alianzas con
el sector productivo. Una es con el grupo farmacéutico Alcames. En este caso, el vínculo le permitió a la UCR
adquirir el principio activo de otro potencial medicamento que ha mostrado una
eficacia inicial importante contra el COVID-19: el remdesivir.
El remdesivir incluso es
el primer fármaco que ha sido recomendado por la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) para autorizar su uso en la Unión Europea. Así lo
comunicó la misma EMA el 25 de julio en un comunicado de prensa.
"La evaluación del expediente ha concluido con la
recomendación de hoy, que se basa principalmente en los datos del estudio
NIAID-ACTT-11, patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades
Infecciosas de los EE. UU. (NIAID), más datos de apoyo de otros estudios sobre remdesivir", se cita en el documento.
Ahora, los farmacéuticos de la UCR esperan la
llegada de ese principio (remdesivir) para iniciar
en los próximos días una nueva formulación que dé la posibilidad de ofrecer
alternativas adicionales en la lucha contra el COVID-19 en el territorio
nacional.
Jenniffer Jiménez Córdoba
Periodista, Oficina de Divulgación e Información
Área de cobertura: ciencias de la salud