Junta Directiva de la Caja aprueba controversial reglamento de
investigación biomédica
Por Monserrat
Cordero Parra | monsecorderoparra05@hotmail.com
26 febrero, 2021
El reglamento ha sido criticado por un grupo de
expertos en Bioética, quienes han señalado que su aprobación podría generar un
conflicto de intereses.
La Junta Directiva de la Caja
Costarricense de Seguro Social (CCSS) aprobó este jueves por la noche un
controversial reglamento de investigación biomédica, el cual tiene por objetivo
fortalecer la investigación en la institución al amparo de la legislación
vigente en el país.
De acuerdo con el presidente ejecutivo
de la CCSS, Román Macaya, esta nueva normativa vendrá
a actualizar y vigorizar el desarrollo de estas investigaciones teniendo como
fin último el acceso a nuevos tratamientos para la atención de los usuarios de
la institución.
"Costa Rica cuenta con los recursos
requeridos para convertirse en líder de investigación biomédica, la cual puede
ser también desarrollada en la CCSS, lo anterior considerando que el sistema de
salud es robusto y cuenta con equipos multi e
interdisciplinarios, con características propias para crear conocimiento y
compartirlo" destacó el presidente ejecutivo de la CCSS.
El reglamento está conformado por 12
capítulos y 85 artículos, y establece las disposiciones generales que regulan
los procesos de formulación, revisión, aprobación, autorización, ejecución,
seguimiento, evaluación y divulgación de resultados de la investigación
biomédica que se realice en la CCSS.
"... La finalidad de proteger la
vida, la salud, el interés individual, el bienestar y la dignidad de los
participantes en una investigación biomédica, prevalecen esos derechos sobre
los intereses institucionales, de la ciencia, los económicos, los comerciales o
cualquiera otro que se contraponga...", se lee en el artículo 1 del
reglamento.
El director del Centro de Desarrollo
Estratégico e Información en Salud y Seguridad Social (CENDEISSS), Juan Carlos
Esquivel, destacó la importancia del reglamento.
"Es de gran relevancia para nosotros
como sistema público de prestación de servicios de salud contar con un marco
normativo para desarrollar esta actividad que es de beneficio, no solamente
para la institución, sino también para los pacientes y es muy importante que
esta regulación se base en principios éticos y en códigos bioéticos nacionales
e internacionales", mencionó Esquivel.
La investigación biomédica comprende la
actividad desarrollada por medio de estudios médicos y de comportamiento
relacionados con la salud de los seres humanos, lo cual permite conocer los
procesos fisiológicos, patológicos y epidemiológicos enfocados a obtener
progreso en la atención.
Controversial reglamento
La CCSS sometió a consulta pública este
reglamento en el Diario Oficial La Gaceta luego de su
publicación el 20 de noviembre anterior, dando un periodo de diez hábiles para
recibir observaciones. Una vez cumplido este proceso y valoración de los
planteamientos, el reglamento se sometió a la aprobación final por parte de la
Junta Directiva de la institución.
El reglamento ha sido criticado en el
pasado por un grupo de expertos en Bioética, quienes han señalado supuestos
vicios presentes en el mismo.
El experto en Bioética, Alejandro
Marín, externó que este reglamento abre las puertas a un conflicto de interés.
Actualmente el Cendeisss tiene un área dedicada a la
fiscalización de proyectos, mientras que otra promueve y fomenta la
investigación; esta normativa fusionaría ambas áreas.
«El jefe de ambas unidades estaría
atrapado en un conflicto de interés, al tener que promover y fiscalizar a la
vez las distintas investigaciones», externó Marín.
Agregó también que este reglamento
podría generar corrupción dentro de la institución. «Él o la directora del
Cendeisss va a controlar todos los Comités
Ético-Científicos de la Caja. ¿Cuál es el problema? Hipotéticamente, yo vengo y
le digo al director que quiero hacer una investigación, pero el Comité está
poniendo peros, entonces le digo al director que nos eche una manita. Entonces
los miembros del comité van a sentir presión y lo van a
aprobar. (...) La concentración del poder es un gran problema».
En esa misma línea, el experto en
Bioética y fundador del Centro de Estudios en Bioderecho,
Ética y Salud de la Universidad de Murcia, en España (CEBES), e investigador
principal del proyecto europeo Pro Human Biolaw: Biolaw as global tool for Human Rights protection, José Ramón Salcedo, también dirigió una carta
con observaciones a la Junta Directiva de la CCSS en junio del 2020.
En el documento, Salcedo señala que al
estar ambas áreas en el mismo nivel organizativo «se puede poner de relieve que
el potencial conflicto de intereses que puede llegar a darse entre ambas Subáreas es, cuanto menos, muy elevado».
La semana anterior, cinco médicos y
miembros de distintos Comités Ético-Científicos de la CCSS enviaron una misiva
a la Junta Directiva de la institución en la que exhortaron corregir los vicios
presentes en la propuesta de Reglamento de Investigación Biomédica.
Los expertos destacaron que la
aprobación de este reglamento puede desfavorecer el desarrollo de la
investigación clínica y observacional en la institución.
Señalaron también que la nueva
estructura organizativa propuesta no es conveniente para la CCSS ni para el
país, puede verse afectada la imparcialidad, independencia, capacidad técnica y
competencia de las estructuras involucradas.
Los especialistas indicaron que la
concentración de poder, en los Comités Ético-Científicos (CEC) podría provocar
una disminución de la fiscalización de los protocolos de investigación,
pudiendo esto atentar contra los derechos de las personas participantes.